Zejula Niraparib aprobado por FDA

Niraparib aprobado por la FDA como tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario avanzado

Por: Jocelyn Solis-Moreira, MS

Publicado: jueves 30 de abril de 2020

Ayer, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso del inhibidor de PARP niraparib (Zejula) para la terapia de mantenimiento de primera línea de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado que muestran una respuesta completa o parcial a la primera línea de quimioterapia basada en platino . Niraparib también fue aprobado para la terapia de mantenimiento de primera línea de pacientes con cáncer de trompas de Falopio o  peritoneal primario.

La FDA recomienda una dosis oral una vez al día de 200 mg de niraparib para pacientes que pesen menos de 170 libras o con un recuento de plaquetas inferior a 150,000 / μL. Para los pacientes que pesan más de 170 libras y tienen un recuento de plaquetas de al menos 150,000 / μL, la dosis oral diaria recomendada es de 300 mg.

La aprobación de la FDA se basó en los resultados del ensayo PRIMA doble ciego y controlado con placebo. Un total de 733 pacientes que tuvieron una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino de primera línea se inscribieron en el estudio. Los pacientes fueron seleccionados al azar para recibir niraparib o un placebo. Además, las muestras tumorales de los pacientes se analizaron para determinar el estado de deficiencia de recombinación homóloga. El estudio definió la deficiencia de recombinación homóloga por la presencia de una mutación del gen de susceptibilidad tumoral al cáncer de mama  o un puntaje de inestabilidad genómica de 42 o más.

Los pacientes que recibieron niraparib tuvieron una supervivencia sin progresión más prolongada que aquellos que recibieron un placebo, así como en aquellos clasificados como deficientes en recombinación homóloga o en la población general. La mediana de supervivencia libre de progresión de pacientes en el grupo deficiente en recombinación homóloga que recibieron niraparib fue de 21,9 meses en comparación con 10,4 meses en pacientes que recibieron placebo (razón de riesgo [HR] = 0,43; P <0,0001). Además, la mediana de supervivencia libre de progresión fue mayor en la población general que recibió niraparib que en el grupo que recibió un placebo (13.8 vs. 8.2 meses; HR = 0.62; P <.0001).

Las reacciones adversas más comunes notificadas con niraparib en el 10% o más de los pacientes fueron trombocitopenia, anemia, náuseas, fatiga, neutropenia, estreñimiento, dolor musculoesquelético, leucopenia, dolor de cabeza, insomnio, vómitos, disnea, disminución del apetito, mareos, tos, hipertensión, elevación de aspartato transaminasa / alanina transaminasa y daño renal agudo.

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